Conformitate
Trasabilitatea implanturilor (UDI)
Trasabilitatea implanturilor (UDI) organizează identificarea dispozitivului, circulația și legătura cu utilizarea documentată pentru echipele clinice și de materiale. Jovimed sprijină verificarea înregistrărilor și urmărirea notificărilor, iar evaluarea și deciziile privind pacientul aparțin profesioniștilor autorizați.
Configurarea, integrările și disponibilitatea se stabilesc în demonstrație.
PENTRU
Bloc operator · Responsabili dispozitive · Echipe chirurgicale
REPER PENTRU ECHIPĂ
MDR: evidența dispozitivelor medicale
Organizează evidențe și responsabilități pentru cerințele aplicabile; echipa competentă verifică documentele și deciziile.
Conținut revizuit la .
FLUX DEMONSTRATIV
Etapele fluxului demonstrativ
Previzualizare conceptuală · Date ilustrative
ETAPA 1
Dispozitivul intră în evidență
UDI și documentele de recepție sunt legate de aceeași înregistrare.
- Identificator
- UDI · exemplu
- Document
- Recepție asociată
ETAPA 2
Implantul este legat de intervenție
Echipa autorizată verifică referințele dispozitivului și procedurii.
- Intervenție
- Referință clinică
- Acces
- Echipă autorizată
ETAPA 3
O notificare poate fi urmărită
Identificatorul este căutat în stoc și în istoricul intervențiilor.
- Rezultat
- Înregistrări relevante
- Acțiune
- Evaluare clinică
CAPABILITĂȚI
Un identificator. Un traseu verificabil.
Păstrează contextul dispozitivului de la recepție până la urmărirea acțiunilor de siguranță.
Identificare UDI
Înregistrează identificatorii disponibili, lotul, seria și datele relevante ale dispozitivului. Lipsa sau ambiguitatea identificatorului rămâne vizibilă pentru verificare; echipa consultă documentele dispozitivului înainte de stabilirea asocierii.
Recepție și circulație
Păstrează furnizorul, documentele și istoricul dispozitivelor primite sau furnizate. Materialul recepționat, transferat și utilizat are stări distincte, cu documentele și persoanele implicate în fiecare mișcare relevantă.
Legătura cu intervenția
Asociază implantul cu procedura și referința pacientului, cu acces clinic controlat. Persoana desemnată examinează identitatea dispozitivului și contextul intervenției înainte ca legătura să fie folosită pentru urmărire.
Informații pentru pacient
Sprijină pregătirea și evidența cardului de implant și a informațiilor cerute, unde se aplică. Documentele pentru pacient sunt pregătite după cerințele aplicabile și sunt verificate de echipă înainte de furnizare sau completare.
Notificări și retrageri
Compară identificatorii dintr-o notificare cu dispozitivele din stoc și cele asociate intervențiilor. Sursa și domeniul notificării sunt verificate; un rezultat de căutare identifică un dosar de examinat, nu o decizie clinică.
Urmărirea acțiunilor
Atribuie verificări și urmăriri clinice, păstrând confirmările și închiderea fiecărei acțiuni. Fiecare acțiune consemnează responsabilul și dovada verificării, păstrând separat observațiile care necesită evaluare medicală suplimentară.
ÎN PRACTICĂ
Găsește înregistrările vizate de un lot.
O notificare de siguranță menționează un lot de implanturi. Echipa trebuie să identifice rapid stocul și intervențiile relevante. Înainte de stabilirea listei de înregistrări relevante, responsabilul verifică sursa notificării și identificatorii dispozitivelor. Un material aflat în stoc și unul cu utilizare documentată cer urmăriri diferite. Echipa consemnează observațiile și păstrează decizia persoanei autorizate, astfel încât o asociere tehnică să nu fie tratată singură ca evaluare a pacientului.
Responsabilul introduce identificatorii din notificarea verificată.
Sunt identificate dispozitivele și referințele clinice asociate.
Echipa desemnează și documentează acțiunile necesare.
Un traseu clar de la notificare la înregistrările vizate și urmărirea măsurilor.
EVIDENȚE ȘI TRASABILITATE
Istoricul dispozitivului, pregătit pentru echipă.
Reunește documentele de proveniență, utilizare și siguranță. La o verificare de lot, dosarul trebuie să distingă materialul aflat în stoc de cel pentru care există utilizare documentată. Echipa examinează identificatorii și legăturile înainte de contactarea persoanelor relevante. Accesul la datele pacientului și deciziile de urmărire rămân la profesioniștii autorizați.
- UDI, loturi, serii și documente de recepție
- Referințe ale intervențiilor și pacienților
- Carduri și informații pentru pacient, unde sunt cerute
- Notificări, verificări și acțiuni de urmărire
ÎNAINTE DE DEMONSTRAȚIE
Întrebări utile.
Toate implanturile au aceleași cerințe de card?
Nu. Cerințele de identificare și cele privind cardul de implant sunt distincte, iar cadrul aplicabil prevede excepții. Echipa competentă verifică tipul dispozitivului și documentele înainte de configurare. Jovimed organizează evidența și informația disponibilă, fără să determine singur încadrarea dispozitivului sau obligația aplicabilă unui caz individual.
O notificare produce o recomandare medicală?
Nu. Notificarea poate conduce echipa către înregistrările relevante pentru verificare, dar decizia privind pacientul aparține profesioniștilor autorizați. Responsabilul examinează identificatorii, sursa și domeniul notificării înainte de acțiune. Documentele și pașii aprobați rămân urmărite, fără să transforme o asociere de lot într-o concluzie medicală automată.
Cum este verificată legătura cu intervenția?
Identificatorul dispozitivului și documentația intervenției sunt examinate de persoana desemnată în fluxul spitalului. O înregistrare de recepție nu dovedește singură utilizarea la pacient. În demonstrație sunt discutate câmpurile disponibile, identificarea și responsabilitățile, astfel încât evidența să distingă materialul primit, circulația sa și utilizarea documentată.
ÎNCEPE CU O PERSPECTIVĂ MAI CLARĂ
Hai să vorbim despre
spitalul tău.
Descoperă cum se potrivesc registrele, trasabilitatea și gestiunea resurselor în activitatea echipei tale.